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产品详情
ReadyCircuit™ 2-D 一次性袋组件设计用于大小为 1 L、5 L、10 L、20 L 和 50 L 的小规模生物工艺应用。该组件可实现各种流体处理回路的快速配置和组装。端口管路(含 ReadyMate™ 一次性接头)已预装入 ReadyCircuit™ 组件中,以便与各种 ReadyCircuit™ 工艺部件互连。ReadyCircuit™ 袋组件供货前均已经过伽马射线辐照,并随附合格证书。端口朝向、袋设计及支撑硬件可确保轻松填充和回收产物。标准袋设有可选截留口,可为切向流过滤应用实现高效混合。袋上配有无针取样口,以便轻松地获得工艺样品。进口和出口ReadyCircuit™ 袋随附有 ReadyMate™ 一次性接头,供货前均已经过伽马射线辐照处理。端口构造具体取决于袋的类型。ReadyCircuit 袋组件类型ReadyCircuit™ 袋可用于实现工艺放大,以便维持开发工作的连续性。袋类型包括样品袋(适用于小体积应用);50 L 水平枕袋;1、5、10 和 20 L 2-D 挂袋(用在移动推车或托盘上);以及 50、100、200、500 和 1000 L 3-D 袋(适用于大规模生产)。ReadyKart 移动处理站和支撑硬件均已经过优化,以便将 ReadyCircuit™ 组件整合成高效工艺方案。
产品用途
ReadyCircuit™ 悬挂袋/枕袋组件,用于小规模生物工艺生产。

产品参数
- 动物自由合规性依据 EMEA/410/01 中的规定,流体接触部件均不存在动物来源物质(或者在变性条件下生产)。
- 应用疫苗及单克隆抗体的无菌澄清和纯化。 抗体、重组蛋白质和质粒。 无菌细胞工艺。 无法执行最终消毒的环境。 临床前期试验至二期临床试验。 交叉污染风险较高的区域。Fast Trak 药物快速开发工艺。 希望采用精益生产解决方案,或者担心临床前实验、一期及二期试验中存在交叉污染的中小型 CMO、生物技术及生物制药企业。
- 袋膜ReadyKleer 膜材-单片 5 层膜材
- 质检报告是
- 连接ReadyMate 接头
- 内毒素对于工艺流体接触表面,使用水提取方法的内毒素水平在 0.25 EU/ml 以下。
- 溶血试验溶血,ISO 10993-4
- 材料合规性美国药典 VI 类液体接触部件生物安全标准、美国药典 88 塑料安全规范及美国食品及药物管理局 21CFR177.1520 规定
- 无菌性每个部件中的所有流体接触表面均为无菌(符合 AAMI TIR 33:2005 以及 ISO/AAMI/ASTM 11137-1:2006 的原则)。
- 管路内径13 mm (0.5 in)
- 端口数3 个接口
- 体积20 L
组成成分
无

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