Hela细胞残留DNA片段（qPCR）检测试剂盒

        宿主细胞残留DNA可能会传递肿瘤或病毒相关基因，存在潜在的危险性，各国药品监督管理机构都对其残留量有着严格的限度控制，我国药监局于2022年5月试行的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中明确指出“要对DNA残留量和残留片段的大小进行控制，建议尽量将残留 DNA 控制在10ng/剂内，DNA 残留片段的大小控制在 200bp以内“。各国药典也陆续提供数种关于宿主细胞残留DNA检测经典的方法，目前以实时定量聚合酶链式反应（qPCR）方法为最优。
        爱必信的多款残留DNA片段分析试剂盒能快速、特异地检测多种宿主细胞（Human，Hela，293系列的HEK293、293T等）DNA残留片段大小分布。片段分布区间包括：<100bp，100~200bp，200~500bp，>500bp。该试剂盒配套我公司宿主残留DNA样本前处理试剂盒使用。
        本试剂盒利用TaqMan荧光探针原理，设计了四种不同的扩增片段（94bp，153bp，232bp，526bp）来定量检测分析样品中Hela细胞残留DNA片段含量情况。检测快速，专一性强，最低检测限可以达到fg水平。
        试剂盒配套有HelaDNA定量参考品可准确定量Hela残留DNA片段含量。试剂盒的检测范围为：0.03pg/μL~300pg/μL。
产品特点：
稳定性高：受环境影响较小，保质期内性能稳定；
精密度高：低浓度重复性CV值<20%;中高浓度重复性CV值<15%；
专属性强：不受CHO E.coli 的外源DNA干扰；
快速便捷：qPCR 1小时即可出结果。

1、本试剂盒已通过稳定性（冻融等因素）的验证，无需分装。
2、阴性样品(2×qPCRReactionMIX、HEK293Primer&ProbeMIX和DNA稀释液等)和阳性样品(参考品和待测样品等)的配制环境需区分区域，不可在一个区域内操作，配制人员需穿戴整齐，戴好口罩、手套和穿好洁净服。
3、注意在不同加样步骤间及时更换吸头，避免交叉污染，避免长时开盖。
4、试剂盒必须在有效期内使用。
5、试剂盒内所有组分建议在低温环境融化后使用。
6、只有严格遵守说明书的操作方法，全部使用本试剂盒配套的试剂才能保证最佳检测效果。
7、最终的试验结果与试剂的有效性、操作者的操作方法及试验环境密切相关。
8、公司只对试剂盒本身负责，不对因使用该试剂盒所造成的样本消耗负责，请使用者使用前充分考虑到样本的可能使用量，预留充足的样本。