PG13残留DNA（qPCR）检测试剂盒

        PG13细胞系是由小鼠胚胎成纤维细胞（N1H3T3）整合莫洛尼氏白血病毒（MLV）表达载体和长臂猿白血病病毒（GALV）胞膜蛋白基因改造而获得的。PG13细胞作为一种包装细胞目前主要应用于细胞产品（如CAR-T/TCR-T细胞等）的开发。通常采用PG13细胞包装逆转录病毒，生产逆转录病毒载体，再侵染患者T淋巴细胞，制成细胞制剂从而实现基因治疗和细胞治疗。
      本试剂盒配套有PG13 DNA定量参考品可快速准确定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中PG13残留DNA。试剂盒的检测范围为：300 pg/µL-0.003 pg/µL。
       建议所有使用该试剂盒的实验室按需可做以下验证：标准品线性、 样本线性、 准确度（加标回收率）、定量限、精密度(重复性)、 分析特异性以及阴性参考品符合率。
        样本线性：依据 YY/T 1182-2020 的相关要求，在线性范围内，取接近线性范围上限的高值样本按一定比例（如 5 倍或 10 倍）稀释为至少 5 种浓度，其中低值浓度样本须接近线性范围的下限，将每一浓度样本检测 1 次或多次，计算每一浓度的对数均值和稀释比例(或理论浓度)的对数值，以浓度的对数均值为 Y，稀释比例(或理论浓度)的对数值为 X 进行线性拟合，计算其线性相关系数 r。
        分析特异性验证：验证需避免工艺杂质对检测结果的干扰，必要时可对样本进行核酸提取纯化。为避免基质干扰和保证检测有效性建议使用纯度较高的 DNA 进行相应稀释后来做验证。
        精密度/定量限：验证时，如需同时配制标曲，需控制 CV，避免重复操作过多，CV 偏大影响标曲建立和精密度/定量限验证。
        数据分析：由于仪器不同，数据阈值线会存在区别，故在数据分析时需依据实际情况统一阈值线再进行数据分析比较。
        样本核酸提取纯化：可与“宿主细胞残留 DNA（磁珠法）样本前处理试剂盒”配合使用。该试剂盒主要用于生物制品样本中微量核酸的提取，可精准抽提各种生物制品中宿主细胞残留 DNA，适 用于多种基质缓冲溶液，可有效提取纯化微量的 DNA。
产品特点：
稳定性高：受环境影响较小，保质期内性能稳定
精密度高： 各浓度检测值CV<15%
专属性强：考察生物制品生产中常用的DNA对检测试剂盒的干扰，干扰组应与对照组重合，未见干扰。
快速便捷：方便操作，1小时出结果
产品性能指标：
线性范围：300pg/µL-0.003pg/µL； 
标准品线性：R2≥0.980，扩增效率 90%≤Eff（%）≤110%，各浓度检测值 CV<15%。 
准确度（加标回收率）：70%-130%。 
定量限：0.003pg/µL，CV≤20%，测量偏差不大于|±20%|。 
精密度(重复性)：高、中两个浓度参考品各 10次，变异系数CV<15%。 
分析特异性：考察生物制品生产中常用的 DNA 对检测试剂盒的干扰，干扰组应与对照组重合，未见干扰。 
阴性参考品符合率：NTC 为 Undetermined 或 Ct 值>35。 
适用机型（包括但不限于）：ABI QuantStudio 3，ABI 7500 等。
冻融稳定性：5 次以上。